Главная страница

Беликов. Фармацевтическая химия. Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (утв приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)


НазваниеИнструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (утв приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
АнкорБеликов. Фармацевтическая химия.djvu
Дата23.06.2018
Размер43 Kb.
Формат файлаdoc
Имя файлаprikaz305.doc
ТипИнструкция
#42133
Каталогid102121268

С этим файлом связано 2 файл(ов). Среди них: prikaz305.doc.
Показать все связанные файлы


Министерство Здравоохранения

Российской Федерации
Приказ

от 16 октября 1997 г. N 305
О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках
С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Ввести в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранения и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований "Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и "Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).

3. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках".

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.
Министр Т.Б.Дмитриева

Приложение 1
Инструкция

по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.
См. инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утв. приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 308
2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина; "Удовлетворяется" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям действующих требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными методами.
См. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденную приказом Минздрава РФ от 16 июля 1997 года N 214
4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;

4.3. Несоответствие по распадаемости;

4.4. Несоответствие по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозитариев, гомеопатических тритураций;

4.5. Наличие видимых механических включений;

4.6. несоответствие прописи по подлинности;

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;

4.7.1. Отклонение по общей массе (объему);

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.7.3. Отклонения по массе навески (или концентрации) отдельных лекарственных веществ;

4.8. Несоответствие по величине рН;

4.9. Несоответствие по величине плотности;

4.10. Несоответствие по стерильности;

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается "Неудовлетворительно".

6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.
Начальник Управления

организации обеспечения

лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кисанов
Приложение 2
Нормы отклонений,

допустимые при изготовлении лекарственных форм

(в том числе гомеопатических) в аптеках

(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при

фасовке)*(1) порошков и общей массе гомеопатических

тритураций*(2)
_________________________________________________________________________

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

_________________________________________________________________________

¦ До 0,1 ¦ +- 15 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,1 до 0,3 ¦ +- 10 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,3 до 1 ¦ +- 5 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 1 до 10 ¦ +- 3 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 10 до 100 ¦ +- 3 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 100 до 250 ¦ +- 2 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 250 ¦ +- 0,3 ¦

_________________________________________________________________________
2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в

том числе при фасовке) для одной упаковки
_________________________________________________________________________

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

_________________________________________________________________________

¦ До 1 ¦ +- 5 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 1 до 100 ¦ +- 3 ¦

_________________________________________________________________________
2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и

пилюль
Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев*(3) или пилюль.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.
Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
- для суппозиториев +- 5 %
- для пилюль массой до 0,3 г +- 10 %
- для пилюль массой свыше 0,3 г +- 5 %

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении

методом выкатывания или выливания)*(4)
_________________________________________________________________________

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

_________________________________________________________________________

¦ До 0,02 ¦ +- 20 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,02 до 0,05 ¦ +- 15 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,05 до 0,2 ¦ +- 10 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,2 до 0,3 ¦ +- 8 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,3 до 0,5 ¦ +- 6 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,5 до 1 ¦ +- 5 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 1 до 2 ¦ +- 4 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 2 до 5 ¦ +- 3 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 5 до 10 ¦ +- 2 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 10 ¦ +- 1 ¦

_________________________________________________________________________
2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм

при изготовлении массо-объемным способом*(5)
_________________________________________________________________________

¦ Прописанный объем, мл ¦ Отклонения % ¦

_________________________________________________________________________

¦ До 10 ¦ +- 10 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 10 до 20 ¦ +- 8 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 20 до 50 ¦ +- 4 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 50 до 150 ¦ +- 3 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 150 до 200 ¦ +- 2 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 200 ¦ +- 1 ¦

_________________________________________________________________________
2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций,

изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при

фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови
_________________________________________________________________________

¦ Прописанный объем, мл ¦ Отклонения % ¦

_________________________________________________________________________

¦ До 50 ¦ +- 10 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 50 ¦ +- 5 ¦

_________________________________________________________________________
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:
- для невязких жидкостей - в течение 1 мин;

- для вязких - 3 мин.
2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении

массо-объемным способом*(5)
_________________________________________________________________________

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

_________________________________________________________________________

¦ До 0,02 ¦ +- 20 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,02 до 0,1 ¦ +- 15 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,1 до 0,2 ¦ +- 10 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,2 до 0,5 ¦ +- 8 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,5 до 0,8 ¦ +- 7 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,8 до 1 ¦ +- 6 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 1 до 2 ¦ +- 5 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 2 до 5 ¦ +- 4 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 5 ¦ +- 3 ¦

_________________________________________________________________________
2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм

при изготовлении способом по массе*(5)
_________________________________________________________________________

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

_________________________________________________________________________

¦ До 10 ¦ +- 10 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 10 до 20 ¦ +- 8 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 20 до 50 ¦ +- 5 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 50 до 150 ¦ +- 3 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 150 до 200 ¦ +- 2 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 200 ¦ +- 1 ¦

_________________________________________________________________________
2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

средств в жидких лекарственных формах при изготовлении

способом по массе и в мазях*(5)
_________________________________________________________________________

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

_________________________________________________________________________

¦ До 0,1 ¦ +- 20 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,1 до 0,2 ¦ +- 15 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,2 до 0,3 ¦ +- 12 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,3 до 0,5 ¦ +- 10 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,5 до 0,8 ¦ +- 8 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 0,8 до 1 ¦ +- 7 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 1 до 2 ¦ +- 6 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 2 до 10 ¦ +- 5 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 10 ¦ +- 3 ¦

_________________________________________________________________________
1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп. 2.7 и 2.9.).

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.
2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей
_________________________________________________________________________

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

_________________________________________________________________________

¦ До 5 ¦ +- 15 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 5 до 10 ¦ +- 10 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 10 до 20 ¦ +- 8 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 20 до 30 ¦ +- 7 ¦

_________________________________________________________________________

¦ свыше 30 до 50 ¦ +- 5 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 50 до 100 ¦ +- 3 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 100 ¦ +- 2 ¦

_________________________________________________________________________
Примечания:

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2, пп. 2.1. - 2.10. и в приложении 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкция по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например, при изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +- 3 %. При химическом контроля достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п.2 и п.3).

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

- Раствор натрия хлорида 0,9 % - 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1, 71 г и не более 1, 89 г натрия хлорида (отклонение +- 5 %, приложение 2., п.2.7.).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2 (пп. 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).
2.11. Отклонения, допустимые в концентратах:*(6)
- при содержании лекарственного вещества до 20 %

не более +- 2 % от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества свыше 20 %

не более +- 1 % от обозначенного процента.
2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях,

растворах и разведениях жидких лекарственных средств*(7)
- при содержании лекарственного вещества 10 %

(первое десятичное разведение - Д1)

Не более +- 5 % от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества 1 %

(второе десятичное разведение - Д2)

не более +- 5 % от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества 0,1 %

(третье десятичное разведение - Д3)

не более +- 10 % от обозначенного процента.
Начальник управления

организации обеспечения

лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанов

Приложение 3
Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции

в аптеках

(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже,

капсул (ангро) для одной упаковки*(8)
_________________________________________________________________________

¦ Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, % ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 10 до 100 ¦ +- 3 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 100 до 250 ¦ +- 2 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 250 ¦ +- 0,3 ¦

_________________________________________________________________________
3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по

объему (для одной упаковки)
_________________________________________________________________________

¦ Измеряемый объем, мл ¦ Отклонения, % ¦

_________________________________________________________________________

¦ До 5 ¦ +- 8 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 5 до 25 ¦ +- 5 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 25 до 100 ¦ +- 3 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 100 до 300 ¦ +- 1,5 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 300 до 1000 ¦ +- 1 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 1000 ¦ +- 0,5 ¦

_________________________________________________________________________
3.3. Отклонения, Допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по

массе (для одной упаковки)
_________________________________________________________________________

¦ Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, % ¦

_________________________________________________________________________

¦ До 5 ¦ +- 4 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 5 до 100 ¦ +- 2 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 100 до 5000 ¦ +- 0,6 ¦

_________________________________________________________________________
3.4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе мазей и линиментов

(для одной упаковки)
_________________________________________________________________________

¦ Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, % ¦

_________________________________________________________________________

¦ До 5 ¦ +- 5 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 5 до 50 ¦ +- 4 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 50 до 100 ¦ +- 2,5 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 100 до 5000 ¦ +- 1 ¦

_________________________________________________________________________
3.5. Отклонения, допустимые при фасовке растительного сырья

(для одной упаковки)
_________________________________________________________________________

¦ Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, % ¦

_________________________________________________________________________

¦ До 100 ¦ +- 5 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 100 до 200 ¦ +- 3 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 200 до 1000 ¦ +- 2 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 1000 ¦ +- 1 ¦

_________________________________________________________________________
3.6. Отклонения, допустимые при фасовке ваты (для одной упаковки)
_________________________________________________________________________

¦ Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, % ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 50 до 100 ¦ +- 8 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 100 до 250 ¦ +- 5 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Свыше 250 ¦ +- 4 ¦

_________________________________________________________________________
Начальник Управления

организации обеспечения

лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанов
Приложение 4
Погрешности при измерении величины рН*(9)

(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
_________________________________________________________________________

¦ Метод измерения ¦ Минимальная погрешность в единицах ¦

¦ ¦ рН при измерении ¦

¦ ___________________________________________

¦ ¦ с интервалом ¦ с интервалом ¦

¦ ¦ рН 1 - 2 ¦ рН 0.3 - 0.7 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Потенциометрический ¦ 0,6 ¦ 0,05 ¦

_________________________________________________________________________

¦ Индикаторной бумагой ¦ 1 ¦ 0,3 ¦

_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

*(1) В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

*(2) Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритурация, определяются на прописанную массу тритурация.

*(3) При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

*(4) Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

*(5) Здесь (п.2.5.) и далее по тексту (стр.7, 8, п.п.2.7 - 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

*(6) В п.2.11. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при приготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

*(7) В п.2.12. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при приготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

*(8) На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

*(9) Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций
перейти в каталог файлов
связь с админом