Главная страница

Лекция 1 Общие принципы организации производства лекарственных препаратов в условиях серийного производства. Основная нормативно-техническая документация.


Скачать 53.5 Kb.
НазваниеЛекция 1 Общие принципы организации производства лекарственных препаратов в условиях серийного производства. Основная нормативно-техническая документация.
АнкорLektsia_1.doc
Дата22.03.2018
Размер53.5 Kb.
Формат файлаdoc
Имя файлаLektsia_1.doc
ТипЛекция
#38809
Каталогid24146831

С этим файлом связано 53 файл(ов). Среди них: FT_poroshki_apt_Poroshki.pdf, Lektsia_8.doc, DFU-1_3_-_2009.pdf, Lektsia_7.doc, Lektsia_6.doc, DFU-1_2_-_2008.pdf, Lektsia_5.doc, DFU-1_1_-_2004.pdf, lektsia_3.doc, DFU-1_-_2001.pdf и ещё 43 файл(а).
Показать все связанные файлы

Лекция №1: «Общие принципы организации производства лекарственных препаратов в условиях серийного производства. Основная нормативно-техническая документация. Регламент производства лекарственных препаратов. Система мероприятий, обеспечивающих качество продуктов. Правила GMP».
Серийное производство лекарственных препаратов предусматривает массовый, серийный выпуск препаратов по стандартным прописям. Особенностью серийного производства является его профилизация, т.е. создание предприятий, специализирующихся на выпуске одного или нескольких видов продукции.

Для изготовления лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях необходимы определенные условия:

  1. Массовый спрос лекарственного препарата.

  2. Стабильность исходных материалов и готового продукта, так как доставка сырья на предприятие и доставка готового продукта с предприятия в аптечную сеть и его реализация требует достаточно длительного промежутка времени. Кроме того, чтобы обеспечить непрерывную работу по выпуску готового продукта, предприятие должно иметь запас сырья.

  3. Наличие стандартов качества исходного сырья и готового продукта, так как исходное сырье и готовый продукт должны обязательно отвечать соответствующим стандартам качества.


Принципы организации промышленного производства

Организация производства лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях имеет свои особенности. Фармацевтическое предприятие построено по цеховому принципу. Цех – основное производственное подразделение предприятия, выполняющее однородные процессы. Например фасовочный цех, или подразделение, выпускающее однотипную продукцию, например таблеточный, ампульный, аэрозольный цеха.

Каждый цех имеет несколько участков или отделений, где осуществляется одинаковые операции, которые вместе составляют технологический процесс. например таблеточный цех имеет участки гранулирования, прессования. При такой организации производства большое значение имеет планировка помещений цеха и расположение участков.

Серийное производство отличает также широкое использование машин, аппаратов, поточных автоматизированных линий, что позволяет достигать высокой производительности труда.

Серийное производство характеризуется строгой регламентацией производства лекарственных препаратов, так как выпускается большое количество продукции и любая ошибка в технологии может привести к браку продукции. Поэтому производство лекарственных препаратов в условиях фармацевтических предприятий должно проводиться в определенных стандартных условиях, позволяющих получить высококачественные лекарственные препараты.
Основные понятия, используемые в серийном производстве

Технологические процесс – научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готового продукта.

Стадия производства – звено технологического процесса. Например технологический процесс получения таблеток включает стадии смешивания, гранулирования, прессования.

Технологическая операция – элементарная часть производственного процесса или стадии производства, выполняемая за один прием машиной, аппаратом или работников. Например стадия прессования состоит из технологических операций дозирования, собственно прессования, выталкивания таблетки.

Сырье – исходные материалы, поступающие в производство лекарственной формы.

Готовый продукт – конечный продукт технологического процесса.

Отходы производства – фракции, образующиеся в процессе производства, не входящие в готовый продукт, если эти фракции представляют определенную ценность и могут быть использованы в дальнейшей переработке, то они называются побочный продукт. Если эти фракции не представляют ценности и не подлежат дальнейшей переработке – то они называются отбросами.

Материальные потери – потери веществ в результате распыления, испарения, прилипание к аппаратуре и т.д.
Основная нормативно-техническая документация (НТД),

регламентирующая производство лекарственных препаратов

К основной НТД относится:

– отраслевые стандарты (ОСТ);

– производственный регламент;

– государственные стандарты качества лекарственных средств (общая фармакопейная статья и фармакопейная статья);

– фармакопейная статья предприятия;

Отраслевые стандарты представляют собой свод определенных правил по организации производства и контролю качества лекарственных средств.
Производственный регламент

Производственный регламент представляет собой совокупность правил, определяющих порядок работы предприятия по выпуску готовой продукции. Регламент разрабатывается на каждый выпускаемый продукт на основе научных исследований и в соответствии с отраслевым стандартом. Регламент является законом производства и отступление от него недопустимо. За выполнением регламента следит отдел контроля качества (ОКК) и служба валидации, а в случае отклонения от регламента ОКК имеет право остановить производственный процесс.

Разработка производственного регламента осуществляется в 3 этапа с созданием соответствующих промежуточных технологических документов.

- лабораторного регламента;

- опытно-промышленного регламента;

- пускового регламента;

Производственный регламент должен иметь следующие разделы:

1) Характеристика конечного продукта производства (по ГФ, ТУ и ВТУ) с указанием характера упаковки, условий хранения и назначения препарата.

2) Химическая схема производства.

3) Технологическая схема производства.

4) Аппаратурная схема производства.

5) Характеристика сырья, материалов и полупродуктов.

6) Изложение технологического процесса.

7) Материальный баланс

8) Переработка и обезвреживание отходов производства.

9) Контроль производства и управление технологическим процессом.

10) Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария.

11) Охрана окружающей среды.

12) Перечень производственных инструкций.

13) Технико-экономические нормативы

14) Информационные материалы

Стандарт качества лекарственного средства - нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Минздравом России.

Стандарты качества лекарственных средств, устанавливающие требования к лекарственным средствам подразделяются на следующие категории:

- Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС);

- Фармакопейная статья предприятия (ФСП) на лекарственное средство конкретного предприятия

ФСП - фармакопейная статья предприятия - стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке;

К государственным стандартам качества лекарственных средств относятся:

- Общая фармакопейная статья (ОФС)

- Фармакопейная статья (ФС)

Общая фармакопейная статья (ОФС) - Государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств.

ФС - фармакопейная статья - Государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МНН, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы;
Система мероприятий, обеспечивающих качество продуктов

Комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствие официнальным требованиям по показателям качества называется «системой обеспечения качества».

Необходимо отличать понятия «контроль качества» и «обеспечение качества». Контроль качества сводится к отделению некачественной продукции от хорошей и является завершающим этапом производства готового продукта.

Понятие «обеспечение качества» нацелено на профилактику дефектов готового продукта. Качество, эффективность и безопасность готового продукта создается в ходе его разработки и испытаний с соблюдением определенных правил GLP (правил лабораторной практики) и GMP (правил надлежащей клинической практики).

В процессе серийного производства качество обеспечивается соблюдением правил GMP (правила правильного производства), а также государственным инспектированием фармацевтических производств.

На каждом этапе создания, изготовления и распределения лекарственных средств принимаются специфические меры по недопущению ошибок и отклонений в работе, способных отрицательно повлиять на качество.

Система обеспечения качества фармацевтической продукции включает лицензирование предприятий по производству, импорту, оптовой и розничной торговле, регистрацию препаратов, программу мониторинга неблагоприятных реакций лекарств.

К другим элементам этой системы относится разработка прописи, технологии и спецификации качества, оценка и выбор поставщиков. Эти элементы обозначаются термином «Управление качеством».
Система удостоверения качества фармацевтических препаратов

в международной торговле

В связи с развитием международной торговли лекарственными средствами возникла необходимость унификации требований, предъявляемых к ним, так как в каждой стране к одним и тем же препаратам предъявляются различные требования. Отличаются также и требования к условиям изготовления и организации производства.

Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств ВОЗ была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле» («Система…»). Действующий вариант системы был принят в 1992 г.

Для участия страны в «Системе…» она должна выполнить 3 условия:

  1. Государственная регистрация лекарственных средств.

  2. Регулярные государственные инспекции фармацевтических предприятий.

  3. Соответствие действующих производств требованиям GMP.

В настоящее время к «Системе…» присоединилось более 150 стран.
Правила GMP (Good manufacturing practice)

«Правила правильного производства»

Первые официальные требования GMP появились в США в 1963 г. В 1967 году был подготовлен проект международных рекомендаций в этой области, который рассматривался Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). В дальнейшем эти правила пересматривались и стали обязательной частью «Системы удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле»

Правила УМР являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведение контроля. Они соединяют минимальные практические указания по современному ведению производства. На основании правил УМР ВОЗ в разных странах создаются документы и стандарты, указывающие и регламентирующие конкретные условия организации и ведения производства для получения отельных видов фармацевтической продукции.

Правила УМР включают следующие основные разделы: Введение; Определение; Управление качеством; Персонал; Здания и помещения; Оборудование; Процесс производства; Валидация (документация); Работа по контракту; Рекламация и отзыв продуктов с рынка; Самоинспекция; Приложение.

Каждый раздел состоит из ряда подразделов. Например раздел «Оборудование» состоит из подразделов: 1. Общие положения; 2. Конструкция оборудования; 3. Размещение оборудования; 4. Подготовка к работе и эксплуатация оборудования; 5. Требования к оборудованию «чистых помещений».

Каждый раздел содержит минимальные общие рекомендации. Например при производстве, упаковке, хранении, транспортировке и контроле качества продукции целесообразно использование компьютерной техники. Или «Вид, размер и характеристика оборудования должны соответствовать проводимым технологическим процессам».

Соблюдение правил GMP должно обеспечить производство лекарственных средств на современном уровне и таким образом гарантировать их высокое качество.
перейти в каталог файлов
связь с админом