Главная страница
qrcode

Помповая инсулинотерапия. Рекомендации по помповой инсулинотерапии и непрерывному мониторированию гликемии у больных сахарным диабетом


НазваниеРекомендации по помповой инсулинотерапии и непрерывному мониторированию гликемии у больных сахарным диабетом
АнкорПомповая инсулинотерапия.pdf
Дата20.04.2017
Размер0.74 Mb.
Формат файлаpdf
Имя файлаPompovaya_insulinoterapia.pdf
оригинальный pdf просмотр
ТипДокументы
#17267
страница1 из 4
Каталог
  1   2   3   4

ОБЩЕСТВННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
«
РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ЭНДОКРИНОЛОГОВ»
ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России
ФЕДЕРАЛЬНЫЕ
КЛИНИЧЕСКИЕ
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПОМПОВОЙ ИНСУЛИНОТЕРАПИИ
И НЕПРЕРЫВНОМУ МОНИТОРИРОВАНИЮ ГЛИКЕМИИ
У БОЛЬНЫХ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ
Шестакова М.В., Майоров А.Ю., Филиппов Ю.И.,
Ибрагимова Л.И., Пекарева Е.В., Лаптев Д.Н., Глазунова А.М.
Москва 2014 г
Утверждены на VII Всероссийском диабетологическом конгрессе
(24-
28 февраля 2015 года, Москва)

2
Содержание
Раздел 1. Методология ............................................................................................................................... 3
Раздел 2. Помповая инсулинотерапия ...................................................................................................... 5 2.2. Основные положения ...................................................................................................................... 5 2.3. Преимущества помповой инсулинотерапии ................................................................................. 5 2.4. Недостатки помповой инсулинотерапии....................................................................................... 6 2.5. Показания к помповой инсулинотерапии ..................................................................................... 7 2.6. Противопоказания к помповой инсулинотерапии ....................................................................... 8 2.7. Подготовка пациента ....................................................................................................................... 9 2.8. Выбор инсулиновой помпы ............................................................................................................ 9 2.9. Перевод на помповую инсулинотерапию ................................................................................... 12 2.10. Ведение пациентов на помповой инсулинотерапии ................................................................ 15 2.11. Помповая инсулинотерапия в особых условиях ...................................................................... 18 2.12. Отказ от помповой инсулинотерапии ........................................................................................ 19
Раздел 3. Непрерывное мониторирование гликемии ............................................................................ 20 3.1. Основные положения .................................................................................................................... 20 3.2. Непрерывное мониторирование в «слепом» режиме ................................................................. 20 3.3. Непрерывное мониторирование в режиме «реального времени» ............................................. 22
Раздел 4. Приложения .............................................................................................................................. 27
Приложение 1. Сравнительная характеристика доступных в России инсулиновых помп ........... 27
Приложение 2. Дневник самоконтроля для пациентов на помповой инсулинотерапии ............... 29
Приложение 2. Опросники для оценки уровня знаний пациентов по интенсифицированной и помповой инсулинотерапии ................................................................................................................ 30
Список литературы ................................................................................................................................... 31

3
Раздел 1. Методология
МЕТОДЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ СБОРА /СЕЛЕКЦИИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ
Поиск в электронной базе данных.
ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ, ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ДЛЯ СБОРА/СЕЛЕКЦИИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ
Доказательной базой для рекомендаций являются публикации, вошедшие в Кохрайновскую библиотеку, базы данных EMBASE, MEDLINE и SCOPUS. Глубина поиска составляла 15 лет.
МЕТОДЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА И СИЛЫ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ

Консенсус экспертов.

Оценка значимости в соответствии с уровнями доказательности и классами рекомендаций
(прилагаются).
Таблица 1. Классы и уровни доказательности

Класс I: Условия, при которых, согласно данным исследований и/или общему мнению экспертов, выполнение процедур или лечения полезно и эффективно.

Класс II: Условия, при наличии которых данные исследований противоречивы и имеются различия во мнениях экспертов о полезности /эффективности процедуры или лечения.

Класс III: Условия, при которых согласно имеющимся данным, общему мнению экспертов процедуры не полезны и не эффективны, а в отдельных случаях вредны.
____________________________________________________________________________________

Уровень доказанности А: данные основаны на результатах многоцентровых, рандомизированных, клинических исследований.

Уровень
доказанности
В: данные основаны на результатах единственного рандомизированного или нерандомизированных исследований.

Уровень доказанности С: данные основаны на общем согласии экспертов.
МЕТОДЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ АНАЛИЗА
ДОКАЗАТЕЛЬСТВ:

Обзоры опубликованных мета-анализов.

Систематические обзоры с таблицами доказательств.

Оценка результатов единичных исследований и обзоров.
ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ, ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ДЛЯ АНАЛИЗА ДОКАЗАТЕЛЬСТВ
Были использованы: рекомендации Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ), Американской диабетической ассоциации (ADA), Американской ассоциации клинических эндокринологоа (AACE),
Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD), Фонда по изучению диабета у молодых (JDRF),
Национального института здоровья Великобритании (NHS), и другие международные и локальные нормативные документы и и клинические рекомендации [1-26].
МЕТОДЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ ФОРМУЛИРОВАНИЯ РЕКОМЕНДАЦИЙ

Консенсус экспертов.
ИНДИКАТОРЫ ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (G
OOD PRACTICE POINTS

GPPs)

Рекомендуемая доброкачественная практика базируется на клиническом опыте членов рабочей группы по разработке рекомендаций, конфликт интересов отсутствует.
ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
Анализ стоимости не проводился и публикации по фармакоэкономике не анализировались.

4
МЕТОД ВАЛИДИЗАЦИИ РЕКОМЕНДАЦИЙ

Внешняя экспертная оценка.

Внутренняя экспертная оценка.
ОПИСАНИЕ МЕТОДА ВАЛИДИЗАЦИИ РЕКОМЕНДАЦИЙ
Настоящие рекомендации опубликованы в предварительной версии до прохождения рецензии независимыми экспертами, получения комментариев со стороны врачей-эндокринологов и врачей терапевтов первичного звена в отношении доходчивости изложения рекомендаций и их оценки важности рекомендаций как рабочего инструмента повседневной практики.
Настоящая версия рекомендаций опубликована для последующей доработки – после проведения внешнего рецензирования и получения комментариев от экспертов, их систематизации и обсуждения председателем и членами рабочей группы.
КОНСУЛЬТАЦИИ И ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА
Проект рекомендаций представлен для рецензирования независимыми экспертами, которых попросили прокомментировать, прежде всего, доходчивость и точность интерпретации доказательной базы, лежащей в основе рекомендаций.
ОСНОВНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Сила рекомендаций (A-C), уровни доказательств (I, II, III,) и индикаторы доброкачественной практики будут приведены при изложении текста рекомендаций после завершения процедуры рецензирования и получения комментариев независимых экспертов.

5
Раздел 2.
Помповая инсулинотерапия
2.2.
Основные положения
Помповая инсулинотерапия – способ инсулинотерапии, осуществляемый путём постоянной инфузии инсулина с помощью индивидуального носимого дозатора (помпы). В большинстве случаев, постоянную инфузию осуществляют подкожно - постоянная подкожная инфузия инсулина (ППИИ), в ряде случаев помповая инсулинотерапия может проводиться с введением инсулина внутривенно или интраперитонеально.
Болюсы инсулина – дискретно вводимые по желанию пользователя инсулиновой помпы дозы инсулина, необходимые для поддержания гликемии после еды и для коррекции гипергликемии.
Базальный режим – введение инсулина помпой в автоматическом режиме с заданной пользователем скоростью (постоянной или изменяющейся в течение суток).
Программа для расчета доз болюсов инсулина – математический алгоритм, позволяющий помпе рассчитать дозу болюса на еду и/или коррекцию гликемии, исходя из введенных пользователем показателей (количество углеводов в пище, гликемия) и на основе предустановленных индивидуальных коэффициентов (углеводный коэффициент, чувствительность к инсулину, целевая гликемия, время действия инсулина и др.).
Инфузионная система – одноразовых комплект медицинских изделий, через который осуществляется инфузия инсулина. В большинстве помп инфузионная система состоит из резервуара для инсулина, устанавливаемой подкожно канюли (тефлоновой или стальной), а также катетера, связывающего резервуар и канюлю.
2.3.
Преимущества помповой инсулинотерапии
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
Высокая точность дозирования. Шаг изменения дозы инсулина, которую может дискретно ввести инсулиновая помпа (0,025–0,100 ЕД), значительно меньше чем у шприцев и шприц-ручек.
Низкая вариабельность сахароснижающей активности инсулина. Сахароснижающий эффект помповой инсулинотерапии более предсказуем, в связи с тем, что в инсулиновых помпах используются только генно-инженерные аналоги инсулина ультракороткого действия (редко – простые человеческие инсулины). Вариабельность (изменчивость в течение времени) эффекта генно-инженерных аналогов инсулина ультракороткого действия значительно меньше чем у человеческих инсулинов НПХ и генно- инженерных аналогов инсулина продленного действия.
Управляемая фармакокинетика. В инсулиновой помпе может быть заранее запрограммировано количество вводимого в единицу времени инсулина, что позволит обеспечить соответствие концентрации инсулина в крови изменяющимся в течение суток потребностям в инсулине – вводимом в бальном режиме (различные скорости и «профили» базального режима, «временный базальный» режим) и болюсно (различные типы болюсов, растягивающие его эффект во времени).
Снижение количества проколов кожи. Инфузионную систему необходимо менять 1 раз в 2-3 дня (в соответствие с инструкцией). В сравнении с инсулинотерапией в режиме множественных инъекций инсулина (МИИ) при трехразовом питании количество проколов кожи сокращается в 10-15 раз.
Снижение дозы инсулина. Во многих исследованиях показано снижение общей суточной дозы инсулина, необходимой для поддержания целевых показателей гликемии у пациентов с СД при использовании ППИИ, что связано более полной абсорбцией генно-инженерных аналогов инсулина из подкожно-жировой клетчатки в сравнении с инсулинами длительного действия и их аналогами. Для некоторых пациентов это может иметь дополнительные преимущества (контроль массы тела, риск гипогликемий и др.).
Точность расчётов. Многие помпы снабжены специальными программами для расчета доз болюсов инсулина и помогают рассчитать необходимую дозу болюса инсулина, исходя из результатов самоконтроля гликемии и количества углеводов в планируемом приёме пищи – с точностью до 0,1 ЕД.
Результаты клинических исследований доказывают, что расчет доз инсулина с использованием

6 подобных программ значительно повышает точность вводимых доз и улучшает гликемический контроль.
Непрерывное мониторирование гликемии в режиме реального времени (НМГ-РВ). Устройство дляНМГ-РВ может быть встроено в инсулиновую. При этом данные о гликемии не только отображаются на приборе, помпа предупреждает пользователя о риске гипергликемии или гипогликемии. Таким образом, пациент получает возможность реагировать на изменения гликемии прежде, чем разовьётся тяжелая гипер- или гипогликемия.
Автоматическое изменение инсулинотерапии. На основе результатов НМГ-РВ инсулиновая помпа может изменять предустановленную скорость введения инсулина (снижать в случае снижения гликемии с повышением риска гипогликемии, отключать – при порогово-низких значениях гликемии), снижая риск развития гипогликемии, в том числе тяжелых и ночных гипогликемий.
Хранение, передача на персональный компьютер, обработка и анализ данных. В большинстве помп хранится журнал данных за последние 1–6 мес. Такой журнал содержит подробные сведения обо всех введённых дозах инсулина, показателях гликемии, результатах CGM-RT. В данных отчетах содержится значительно больше данных, чем в дневниках самоконтроля, заполняемых пациентом самостоятельно, что позволяет принимать решения об изменении инсулинотерапии и давать врачебные рекомендации, опираясь на максимально объективные и полные сведения. Кроме того, в программы по расшифровке данных журнала помпы часто строены математические формула для расчёта важных для лечащего врача параметров, таких как средние дозы инсулина, средняя гликемия, среднее количество углеводов, съедаемое пользователем за сутки и т.д.
МЕТАБОЛИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
HbA1c. Многие проспективные рандомизированные клинические исследования (РКИ) показали, что
ППИИ позволяет достичь более низких показателей гликированного гемоглобина (HbA1c), чем при использовании МИИ: на -0,3% [95%ДИ -0,1; -0,4], по данным метаанализа [27]. ППИИ под контролем
НМГ-РВ приводит к более значимому снижению HbA1c. Среди пользователей инсулиновых помп значимо большая доля имеет показатель HbA1c <7,0%.
Гипогликемии. ППИИ, по данным РКИ, не увеличивает частоту легких гипогликемий. Частота тяжелых гипогликемий при ППИИ ниже, чем при МИИ. ППИИ под контролем НМГ-РВ приводит к более значимому сокращению частоты тяжелых гипогликемий, частоты и длительности ночных гипогликемий, особенно у пациентов со сниженным порогом ощущений гипогликемии.
Вариабельность гликемии. Во многих исследованиях отмечено снижение показателей вариабельности гликемии (в том числе, характеризующих риск гипогликемий) у пациентов с СД1 при использовании ППИИ. Однако, этот эффект наблюдается не во всех группах пациентов.
Поздние осложнения СД. К настоящему времени отсутствуют убедительные данные о влиянии ППИИ на развитие поздних осложнений СД иначе, чем опосредованно – путем улучшения метаболического контроля.
КАЧЕСТВО ЖИЗНИ
При отсутствии необходимости делать дополнительные инъекции повышается степень свободы пациента в отношении режима питания и образа жизни в целом. Во многих РКИ показано повышение показателей качества жизни в течение года у пациентов после перевода на ППИИ.
2.4.
Недостатки помповой инсулинотерапии
РИСКИ
При соблюдении всех правил и рекомендаций ППИИ не менее безопасна, чем МИИ.
Ухудшение метаболического контроля. Изменение режима инсулинотерапии (перевод с МИИ на
ППИИ) может сопровождаться временным ухудшением показателей гликемического контроля. Это обусловлено различными факторами, в том числе – недостаточно корректными стартовыми настройками инсулиновой помпы. При должной динамической адаптации настроек инсулинового дозатора и адекватном обучении показатели гликемического контроля улучшаются в течение первых недель от начала ППИИ.
Острые осложнения сахарного диабета. Учитывая то, что при ППИИ пациенты с СД1 не получают

7 инсулин продленного действия или его генно-инженерные аналоги, существует риск развития диабетического кетоацидоза и выраженной гипергликемии – в случае прекращения подачи инсулина в организм через инфузионную систему. При ППИИ кетоацидоз у пациентов с СД1 может развиваться стремительно (в течение 4 часов после прекращения подачи инсулина). Для предупреждения развития диабетического кетоацидоза пациенты должны быть отдельно проинструктированы о правилах поведения в случае нарушения подачи инсулина, в том числе – о правилах экстренного самостоятельного перехода на режим МИИ.
Местные кожные реакции. Возможны местные аллергические реакции на помпоненты лейкопластыря и/или материал канюли. Аллергические реакции, как правило, носят локальный характер, не требуют специальной медицинской помощи – исчезают после удаления лейкопластыря и канюли. В случае аллергический реакций рекомендована смена типа инфузинных систем. Возможно развитие воспаления в зоне установки инфузионной системы под кожей, в том числе гнойного. Риск развития воспалительных реакций непосредственно связан с нарушением рекомендаций по установке и ношению инфузионных систем: он прямо пропорционален строку ношения одноразовой канюли.
При соблюдении правил и регулярной смене канюли (каждые 2-3 суток) риск развития гнойных кожных осложнений минимален.
Доступность медицинской помощи. Перевод на ППИИ требует работы команды специалистов: эндокринолога (диабетолога) – специалиста по помповой инсулинотерапии для подбора и динамической адаптации настроек инсулинового дозатора, специалиста по обучению интенсифицированной инсулинотерапии, тренера по помповой инсулинотерапии для обучения техническим особенностям ППИИ. В случае отсутствия своевременной адаптации настроек инсулиновой помпы (в том числе, в связи с отсутствием соответствующего специалиста в доступной для пациента зоне проживания) уровень гликемического контроля может быть снижен.
КАЧЕСТВО ЖИЗНИ
Во многих исследованиях отмечено негативное влияние ППИИ на некоторые аспекты качества жизни пациентов. В некоторых случаях, ограничения и неудобства, связанные с ношением инсулиновой помпы, могут быть причиной отказа от дальнейшего использования ППИИ.
2.5.
Показания к помповой инсулинотерапии
АБСОЛЮТНЫЕ
1)
Неудовлетворительные показатели гликемического контроля у пациентов с СД1, несмотря на интенсифицированный режим инсулинотерапии, повторное терапевтическое обучение (в группе или индивидуально по специализированной структурированной программе), применение генно-инженерных аналогов инсулина, активное участие пациента в лечении:

HbA1c >7,0% (или другого индивидуального целевого показателя, согласно «Алгоритмам специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом» [28]);

Частые легкие гипогликемии (≥1 раза в сутки);

Тяжелые гипогликемии (≥1 раза в год), в том числе вследствие сниженной чувствительности к гипогликемиям, независимо от HbA1c;

Высокая вариабельность гликемии (SD >4,0 ммоль/л, MAGE >5,0ммоль/л).

Феномен «утренней зари», не корректируемый иначе чем ежедневным введением инсулина короткого действия или его аналогов в ночное время или ранние утренние часы.
2)
СД1 типа на этапе планирования беременности и во время беременности, а также послеродовом периоде, независимо от показателей гликемического контроля.
3)
Дети и подростки с СД (в соответствие с Российским консенсусом детских эндокринологов
[26]).
  1   2   3   4

перейти в каталог файлов


связь с админом