Главная страница
qrcode

1. В чем принципиальное отличие между сбором и смесью нескольких видов растительного сырья в бад


Скачать 102.94 Kb.
Название1. В чем принципиальное отличие между сбором и смесью нескольких видов растительного сырья в бад
Дата28.12.2019
Размер102.94 Kb.
Формат файлаdocx
Имя файлаEkzamen_po_farmokognozii.docx
ТипДокументы
#67315
Каталог

1. В чем принципиальное отличие между сбором и смесью нескольких видов растительного сырья в БАД?

Сборы – однородная смесь нескольких видов измельчённого, реже цельного сырья с оптимальным соотношением в %, которое гарантирует, что доля веществ, хорошо растворимых в воде, даст необходимый фармакологический эффект. Возможно добавление солей и эфирных масел. Предназначено для получения водных извлечений или непосредственно как ЛС.

2. Виды ЛPC, которые разрешены для включения в состав сборов.

Фармакопейные, оффицинальные, регламентированные НД, за исключением сильнодействующих (исключение – побеги багульника).

3. Влажность: определение, основные стадии методики определения по ГФ XI изд.. принцип нормирования этого показателя в НД на Л PC. факторы, влияющие на величину этого показателя.

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье (свежее и высушенное) и лекарственные растительные препараты. Под влажностью понимают потерю в массе при высушивании за счет удаления гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах при высушивании до постоянной массы или другим методом, описанным в фармакопейной статье или нормативной документации.

Аналитическую пробу высушенного лекарственного растительного сырья, предназначенную для определения влажности, предварительно измельчают любым подходящим способом до размера частиц не более 10 мм, в зависимости от морфологической группы лекарственного растительного сырья. Аналитическую пробу лекарственного растительного препарата или измельченного высушенного лекарственного растительного сырья перемешивают и берут две навески по 3 — 5 г, взвешенные с погрешностью ± 0,01 г. Каждую навеску высушенного лекарственного растительного сырья/препарата помещают в предварительно высушенный до постоянной массы и взвешенный бюкс с крышкой и ставят в сушильный шкаф, нагретый до 100 – 105 °С. При этой же температуре осуществляют высушивание взятых навесок.

Высушивание лекарственного растительного сырья/препарата проводят в открытых бюксах вместе со снятыми крышками. При взвешивании бюксы должны быть закрыты. Первое взвешивание охлажденных в эксикаторе анализируемых образцов, представленных листьями, травами, цветками и порошком из лекарственного растительного сырья и препаратов, проводят через 2 ч; анализируемых образцов, представленных корнями, корневищами, корой, плодами, семенами и другими морфологическими группами лекарственного растительного сырья и препаратов, – через 3 ч.

При определении влажности в свежем лекарственном растительном сырье аналитическую пробу анализируемого растительного объекта, предназначенную для определения влажности, предварительно измельчают до размера частиц не более 10 мм, используя для этого соответствующее оборудование и приспособления (ножницы, мельницы различных типов, ступку и др.), что определяется морфологической группой лекарственного растительного сырья. Измельченную аналитическую пробу свежего лекарственного растительного сырья тщательно перемешивают и берут две навески по 3 — 5 г, взвешенные с погрешностью ± 0,01 г. Каждую навеску свежего лекарственного растительного сырья помещают в предварительно высушенный и взвешенный бюкс с крышкой и ставят в сушильный шкаф, нагретый до 130 — 135 °С. При этой же температуре осуществляют высушивание взятых навесок.

Высушивание свежего лекарственного растительного сырья проводят в открытых бюксах вместе со снятыми крышками. При взвешивании бюксы должны быть закрыты. Для свежего лекарственного растительного сырья, представленного листьями, травами, цветками и плодами, первое взвешивание охлажденных в эксикаторе анализируемых образцов проводят через 1 ч, анализируемых образцов, представленных другими более плотными по морфологической структуре видами сырья, – через 2 ч.

Высушивание лекарственного растительного сырья/лекарственного растительного препарата проводят до постоянной массы. Постоянная масса считается достигнутой, если разница между двумя последовательными взвешиваниями после 30 мин дополнительного высушивания и 30 мин охлаждения в эксикаторе не превышает ±0,01 г. В этом случае имеется в виду влажность воздушно-сухого лекарственного растительного сырья/препарата.

При определении абсолютной влажности, значение которой используется в формулах расчета количества действующих веществ в высушенном лекарственном растительном сырье/препарате, определение проводят в навесках 1 – 2 г (точная навеска), взятых из аналитической пробы, предназначенной для количественного определения действующих веществ и золы, вышеописанным методом, но при разнице между взвешиваниями, не превышающей ±0,0005 г.

Влажность (W) лекарственного растительного сырья/препарата в процентах вычисляют по формуле:


где

m – масса до высушивания, г;
m
1

За окончательный результат определения принимают среднее арифметическое трех параллельных определений, вычисленных до десятых долей процента. Допустимое расхождение между результатами двух параллельных определений не должно превышать 0,5 %.

Для высушенного лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов устанавливают верхний предел содержания влаги: не более…%. Для свежего лекарственного растительного сырья, как правило, нормируется нижний и верхний предел содержания влаги: не менее…% и не более…%.

Для определения влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов возможно использование влагомеров термографических инфракрасных, при этом в фармакопейной статье или нормативной документации должны быть указаны навеска, измельченность лекарственного растительного сырья/препарата, а также режим сушки и норма влажности. Методика должна быть валидирована.

4. Дайте определение дефиниции «Измельченное ЛРС», и назовите пути использования его с разной степенью дисперсности частиц.

Измельчённость – цельное ЛРС, подверженное измельчению (1-35 мм) по технологическому регламенту до определенного размера частиц, предназначенные для реализации на фарм рынке, соответствующее по качеству НД. Пути использования в зависимости от измельчённой: ангро в мешках, фасованное в пачках, дозированное. Высушенное измельчают, фасуют ангро, сборы, перерабатывают на заводе. Свежее замораживают. Свежее на сок, жирное и эфирное масло, гомеопатия, матричные настойки (ЛП). ЦЛРС фасуют, упаковывают, делают настой или отвар, или измельчают. Измельченное для технического производства на настойки, экстракты, сумму БАВ, фарм субстанции, до ЛС.

5. Дайте определение дефиниции «Порошок ИЛРС». Приведите примеры видов ЛРС, порошок которых применяется в качестве лекарственного средства.

Порошок ЛРС – ИЗЛРС до 2мм-0,16мм. Применение порошков: порошок ЛРС принимают внутрь или используют для присыпки ран, язв, пролежней и т.д Порошок левзеи, одуванчика, солодки, термопсиса, подорожника, наперстянки

6. Дайте определение терминам «Стандартизация», «Качество продукции». Сопоставьте стоимость ИЛРС и цельного ЛРС в сравнительном аспекте.

Стандартизация – деятельность по разработке, опубликованию и применению стандартов, по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения безопасности продукции, взаимозаменяемости и качества продукции, в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии, единства измерений, экономии всех видов ресурсов, безопасности хозяйственных объектов. Система норм и качеств сырья, продукции и методов испытания, установленная в общегосударственном порядке и обязательная для всех производителей.

Качество продукции – совокупность свойств продукции, обусловливающих её пригодность удовлетворять определённые потребности в соответствии с её назначением.

Стоимость измельченного и цельного сырья: выше в измельченного за счёт потерь на производстве, затраты энергии и труда.

7. Дайте современное определение дефиниции «Сбор».

См. вопрос №1.

8. Для чего необходимо в маркировке сбора, кроме перечисления компонентов, указывать их соотношение? Изобразите блок-схему установления подлинности сбора по внешним признакам.

Подлинность: из средней пробы берут аналитическую пробу определенной массы, помещают на гладкую поверхность и изучают внешние признаки, готовят микропрепарат из наиболее мелких частиц, устанавливают диагностические признаки, соответствующие входящим в состав компонентам. Числовые показатели: содержание ДВ, влажность, золу общую и нерастворимую, измельчённость и примеси.

9. Значение морфологических описаний при установлении подлинности ИЛРС в зависимости от степени измельчения.

Чем больше измельченность – тем бесполезнее эти описания.

10. Зола общая: дефиниция термина этого показателя качества ЛРС, основные стадии методики определения по ГФ XI изд., принцип нормирования этого показателя в НД на ЛРС, факторы, влияющие на величину этого показателя.

Требования данной общей фармакопейной статьи распространяются на метод определения золы общей в лекарственных средствах, лекарственном растительном сырье (свежем и высушенном) и лекарственных растительных препаратах.

Определение общей золы проводят с измельченным испытуемым образцом. При необходимости лекарственное средство растирают в ступке перед взятием навески.

Высушенное и свежее лекарственное растительное сырье измельчают с помощью соответствующего оборудования и приспособлений (ножницы, мельницы различных типов, ступки и др.). Высушенное лекарственное растительное сырье измельчают до размера частиц не более 2 мм.

Платиновый, фарфоровый или кварцевый тигель нагревают до красного каления (550 – 650 °С) в течение 30 мин, затем охлаждают в эксикаторе и точно взвешивают. Прокаливание тигля проводят до постоянной массы. Около 1 г (точная навеска) лекарственного средства или 3 – 5 г (точная навеска) высушенного лекарственного растительного сырья, или 5 — 25 г (точная навеска) свежего лекарственного растительного сырья, или 2 — 3 г (точная навеска) лекарственного растительного препарата помещают в подготовленный тигель, равномерно распределяя анализируемую навеску по дну тигля. Испытуемый образец в тигле осторожно нагревают при 100 – 105 °С в течение 1 ч и далее проводят сжигание с последующим прокаливанием остатка образца при температуре 550 – 650 °С. Испытуемый образец свежего лекарственного растительного сырья осторожно нагревают в тигле, не допуская разбрызгивания пробы. Тигель охлаждают в эксикаторе и взвешивают. Прокаливание повторяют до постоянной массы, избегая сплавления золы и спекания её со стенками тигля. В ходе сжигания не должно появляться пламя. Если после длительного прокаливания зола все ещё содержит черные частицы, её обрабатывают горячей водой, фильтруют через беззольный бумажный фильтр, осадок и фильтр сжигают, объединяют фильтрат с золой, осторожно упаривают досуха и сжигают, после чего тигель с золой охлаждают в эксикаторе и взвешивают. Процедура сжигания повторяется до достижения постоянной массы зольного остатка.

Содержание общей золы (X) в процентах в лекарственном средстве, свежем и высушенном лекарственном растительном сырье, лекарственном растительном препарате вычисляют по формуле:


где

m – 
масса золы, г;

m
11. Зола, нерастворимая в 10% HCI: определение, основные стадии методики определения по ГФ XI изд., принцип нормирования этого показателя в НД на ЛРС. факторы, влияющие на величину этого показателя.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте, представляет собой остаток после обработки хлористоводородной кислотой золы общей и состоит преимущественно из кремнезёма.

В тигель, содержащий остаток после определения общей золы, прибавляют 25 мл хлористоводородной кислоты, разведенной 10 %, тигель накрывают часовым стеклом и нагревают на кипящей водяной бане или электроплитке до закипания смеси и выдерживают в течение 10 мин. После охлаждения фильтруют содержимое тигля через беззольный фильтр, перенося на него осадок и обмывая часовое стекло горячей водой. Фильтр с осадком промывают горячей водой до нейтральной реакции промывных вод по универсальной индикаторной бумаге, переносят его в тот же тигель, сушат и прокаливают при красном калении (550 — 650 °С), охлаждают в эксикаторе и взвешивают. Прокаливание проводят до постоянной массы остатка.

Содержание золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте 10 %, в сырье/препарате в процентах (X) вычисляют по формуле:


где

m1
 – 
масса золы, г;

m – масса золы фильтра, г (если золы последнего более 0,002 г);

m2
12. Изложите алгоритмы определения измельченности ИЛРС сбора и ЦЛPC в сравнительном аспекте.

Используют ситовой анализ с двумя ситами в случае ИРЛС и крышкой.

13. Изложите блок-схему действий по определению содержания органической примеси в ИЛРС.

Экстракция растворителем – идентификация – количественное определение.

14. Изложите блок-схему действий по определению содержания минеральной примеси в ИЛРС. Какой показатель качества может указывать на повышенное содержание мелкодисперсной минеральной примеси?

См. вопрос 11.

15. Изложите блок-схему действий по определению содержания примесей в партии цельного ЛPC. При наличии каких примесей партию ЛРС должны браковать без анализа остальных показателей качества?

Недопустимые примеси: стекло, помёт, ядовитые растения, 2 и 3 степень зараженности амбарными.

Примеси. Оставшуюся часть аналитической пробы после отсева по п.3.3 измельченных частей для цельного сырья или сход с верхнего и нижнего сит для резаного, дробленого и т.п. сырья помещают на гладкую чистую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, допустимые в нормативно-техническом документе на конкретное сырье.

1. Минеральную примесь, на стадии сбора, загрязняют.

2. Органическую примесь, на стадии измельчения и заготовки, снижают эффект плюс побочка

3. Другие части растения при измельчени и заготовке, те же эффекты,

4. Части, утратившие нормальную окраску те же эффекты и стадия выявления.

16. Изложите дефиницию термина «серия ИЛРС». Правила приемки серии по качеству.

Серия ЛРС – определенное количество ФП 1 наименования, расфасованное по технологическому регламенту в течение 1 технологического цикла. Фасованная продукция – измельчённое или цельное сырьё, расфасованный на фарм предприятии по технологическому регламенту в потребительскую упаковку, готовят на дому. Дозированное расфасованное сырье – ЛРС, расфасованное по порциям с фиксированной массой, для водного извлечения.

17. Изложите методики получения микропрепарата из ИЛРС. представленных сочными плодами.

При микроскопическом анализе цельных плодов и семян рассматривают микропрепараты кожуры и околоплодника с поверхности или делают поперечные срезы. Для приготовления срезов сухие плоды и семена предварительно увлажняют, поместив их на сутки во влажную камеру (влажной камерой служит эксикатор, куда налита вода и несколько капель хлороформа), или размягчают в водяных парах, для чего в конической колбе кипятят небольшое количество воды. Семена или плоды помещают в марлю и подвешивают на стеклянной палочке так, чтобы они находились в парах, но не погружались в воду. Размягчение продолжают 15-30 мин или более в зависимости от твердости плодов или семян. После этого приступают к приготовлению срезов. С мелкими поступают так же, как со срезами листьев (в бузине). Мелкие, круглые или гладкие семена, не удерживающиеся в пробке или бузине, помещают в парафиновый блок размером 0,5x0,5x1,5 см. Парафин расплавляют с узкой стороны блока кончиком нагретой препаровальной иглы и в образовавшуюся ямку быстро погружают семя.

18. Изложите методики получения микропрепарата из ИЛРС. представленных листьями, травами, побегами.

Для анализа цельных, резаных, обмолоченных листьев и трав берут только листья или их кусочки. У цельного сырья анализу подвергают край листа и жилки, у цветков - чашечку и венчик. После кипячения в щелочи венчик обычно размачивают в горячей воде и помещают на предметное стекло.

Для приготовления поперечных или продольных срезов из листьев и стеблей последние кипятят в растворе NaOH и зажимают в пробке или сердцевине бузины. Пробку предварительно кипятят около 15 мин в воде, затем надрезают вдоль на . В разрез пробки или бузины помещают кусочек сырья, крепко зажимают и делают срезы бритвой через объект вместе с пробкой или бузиной. Срезы с бритвы снимают кисточкой, переносят на предметное стекло и рассматривают в растворе NaOH. Порошок также, порошки кожистых листьев просветляют кипячением в растворе NaOH в пробирке.

19. Методика получения микропрепарата из видов ИЛРС. представленных морфологической группой «Коры».

При анализе цельной коры готовят поперечные или продольные срезы. Для размягчения кору ломают на кусочки длиной около 1-2 см и шириной 0,5-1 см и кипятят в пробирке с водой в течение 1-3 мин. Размягченные кусочки выравнивают скальпелем. Срезы делают бритвой, смачивая поверхность коры раствором глицерина, снимают их кисточкой и переносят на предметное стекло в каплю соответствующей жидкости.

Тонкую кору режут в пробке, как при подготовке срезов из листьев и трав.

Для обнаружения одревесневших элементов к срезу на предметном стекле прибавляют несколько капель раствора флороглюцина и одну каплю 25%-ного раствора серной кислоты, затем жидкость отсасывают полоской фильтровальной бумаги, препарат помещают в раствор хлоральгидрата и закрывают покровным стеклом (нагревать нельзя) - одревесневшие элементы окрашиваются в малиново-красный цвет. Вместо флороглюцина можно использовать раствор сафранина с отмывкой избытка красителя подкисленным спиртом - одревесневшие элементы окрашиваются в розовый цвет.

20. Изложите необходимые требования для получения «Species».

Однородность, соотношение, соотвествие НД…

21. Измсльченность: определение, основные стадии методики определения этого показателя по ГФ XI изд., принцип нормирования этого показателя в НД на цельное и измельченное ЛРС.

Измельченность. Пробу сырья помещают на сито, указанное в нормативно-техническом документе на конкретное сырье, и плавным вращательным движением просеивают. Пробу сырья, не помещающуюся на сите, просеивают порциями. Просеивание считается законченным, если количество сырья, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1% от сырья, оставшегося на сите. После просеивания проход сырья сквозь сито взвешивают и вычисляют процентное содержание измельченных частей к массе аналитической пробы. Для просева резаного, дробленого и другого измельченного сырья берут два сита, размер которых указан в нормативно-техническом документе на конкретное сырье. Пробу сырья помещают на верхнее сито и просеивают, как указано для цельного сырья. Затем взвешивают в отдельности сход с верхнего сита и проход сквозь нижнее сито и вычисляют процентное содержание частиц, не проходящих сквозь верхнее сито, и содержание частиц, проходящих сквозь нижнее сито, к массе аналитической пробы. Взвешивание производят с погрешностью не более 0,1 г при массе аналитической пробы свыше 100 г и не более 0,05 г при массе аналитической пробы 100 г и менее. У цельного сырья используют 1 сито, у измельченного 2 для пыли и крупных. Измельченное сырье – серии, цельное – партии.

22. Изобразите блок-схему установления измельченности сбора.

См. прошлый вопрос.

23. Классификация возможных примесей в ЛРС.

Минеральная и органическая.

24. Классификация сборов в зависимости от их использования для приготовления лекарственных средств.

1. Для приготовления настоев и отваров,

2. Курительные,

3. Для ванн,

4. Для влажных припарок по назначению и употреблению.

Слабительные, грудные, отхаркивающие, желудочные, успокоительные, желчегонные, мочегонные, потогонные, ветрогонные, витаминные, возбуждающие аппетит, противогеморроидальные – по фармакологической группе.

25. Локализация БАВ в органах и тканях официнальных растений. Влияние измельчения на содержание БАВ в ИЛРС.

Дубильные вещества, сапонины, антрахинонгликозиды обычно содержатся в подземных органах, корах. Эфирные масла, флавоноиды, сердечные гликозиды, горечи, алкалоиды – в надземных органах, в основном в листьях и траве, жиры в семенах, витамины в плодах, полисахариды в различных частях.

26. Методика определения отклонения фактической от номинальной массы упаковки серии фасованного ИЛРС.

Всткрываем 10 упаковок, масса фасованной продукции не должна отличаться от номинала не больше, чем на 5%. Масса в потребительской упаковке (95;105) по сравнению с фасованными 100 г.

20 фильтр-пакетов=34,5г,

34,5:20=1,8 – средняя масса,

норма=1,5,

разница=0,3. 1,5 – 100, 0,3 – х, х=20%,

0,24=масса фильтр-пакета, то есть, 0,24*20шт=4,8 грамм – масса всех фильтр-пакетов.

34,5-4,8=29,7 – масса сырья без пакета,

29,7:20=1,5 масса 1 единицы сырья без пакета – входит в 5%, то есть входит в отклонения.

27. Назовите методики получения микропрепарата из видов ИЛРС, представленных цветками.

Общая методика…

28. Напишите обоснование необходимости однородности сбора. Укажите, для какой цели используются сборы.

Соблюдение соотношения в дозе. Цели смотри в классификации.

29. Напишите пути использования сборов.

Прошлый вопрос.

30. Напишите, для каких целей используются сборы. Приведите блок-схемы качественных реакций, которые необходимы для установления подлинности сбора, компонентами которого являются виды ИЛРС, содержащие сапонины.

Пена, гемолитический индекс…

31. Напишите, для каких целей создавались и создаются сборы. Приведите блок-схемы качественных реакций, которые необходимы для установления подлинности сбора, компонентами которого являются виды ИЛРС, содержащие танины.

32. Напишите, какие официнальные виды ЛРС не должны быть компонентами сборов промышленного изготовления.

33. Номенклатура общих для каждого вида ЛРС показателей качества. Отличия в общих показателях качества цельного и измельченного ЛРС.

34. Чем можно обосновать оптимальное количество компонентов в составе сбора.

35. Обоснуйте необходимость обеспечения однородности сбора.


37. Обоснуйте отличие величин масс аналитических проб ири приемке серии ИЛ PC и партии цельного ЛРС.

38. Особенности технологии получения (сбор, сушка, первичная обработка и хранение) видов ЛРС. содержащих гликозиды.

39. Особенности технологии получения (сбор, сушка, первичная обработка и хранение) видов ЛРС, содержащих эфирное масло.

40. Различия внешних признаков видов ИЛРС, относящихся к морфологическим группам Hcrba, Cormus, Folia.

41. Перечислите методики получения микропрепарата из видов ИЛРС. представленных сухими плодами и семенами.

См. прошлые вопросы.

42. Перечислите методики получения микропрепарата из видов ИЛРС, представленных подземными органами.

При анализе цельных корней и корневищ приготовляют поперечные или продольные срезы. Для размягчения небольшие куски корней размачивают в растворе глицерина в течение 1-3 суток в зависимости от их твердости. Размоченные корни выравнивают скальпелем, срезы делают бритвой, смачивая поверхность срезов глицерином.

43. Перечислите способы, с помощью которых можно отличить друг от друга мелкодисперсные виды ИЛРС, представленные корами и подземными органами.

Коры – плоские, подземные органы – аморфные.

Отличия мелких кусочков коры и подземных побегов. С помощью микроскопии. Кора крушины=кристаллоносная обкладка, дуб – механический пояс, корневища аира – аэренхима, корневища и корни марены – рафиды оксалата кальция. С помощью качественных реакций: кора калины с серной кислотой, кора крушины, корень ревеня, корн и корни марены – на антрахиноны, алтей на слизь, крахмал, корни аралии, женьшеня, корн с корн синюхи, корни солодки – на сапонины, корн и корни кровохлебки, корневища змеевика и бадана на дубильные вещества, корни стальника на флавоноиды, корн и корни родиолы на фенолы, корневища аиры, корн с корнями валерианы – на эфиирные масла.

44. Правила приемки по качеству партии ЦЛРС и серии нефасованного ИЛРС (ангро) на этапе отбора аналитических проб.

Смотри 12 вопрос. Аналитическая проба на подлинность, измельченность и примеси будет отличаться за счёт 2 сит на измельченность. Плюс читай общие правила по приёму, см. фото.

Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:
внешних признаков, микроскопии, качественных реакций, измельченности и содержания примесей;
  • влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически);
  • содержания золы и действующих веществ.

    45. Правила хранения ИЛРС на складах и в аптеках согласно НД.

    Правила хранения ИЗЛРС. 377. Каждый вид сырья хранится отдельно с этикеткой (вид, время сбора). Проветриваемое помещение, в плотно закрытой таре. Резаное сырье в тканевых мешках, порошки – в двойных мешках или картонных, гигроскопичное в стекле или металле (наперстянка), у сердечных гликозидов проверяют валор. Должно быть приёмное отделение, основсное, карантинное, ежегодно перекалдывают, проверяют вредителей.

    46. Приведите блок-схемы качественных реакций, которые необходимы для установления подлинности сбора, компонентами которого являются виды ИЛРС, содержащие флавоноиды.

    Флавоноиды – розовое с солянкой для цветков василька и черники, цианидиновая проба Шиноды с магнием и кислотой до красного окрашивания, желтое окрашивание с щёлочью, зеленая флуоресценция с хлоридом алюминия, плюс оптические методы, азосочетание.

    47. Приведите блок-схемы качественных реакций, которые необходимы для установления подлинности сбора, компонентами которого являются виды ИЛРС, содержащие полисахариды.

    Полисахариды – желтое с щёлочью, хлопьевидный осадок со спиртом, по коэффициенту набухания, Реактив Люголя на крахмал, тушь. Инулин – гетерополисахарид, перед реакцией доказываем отсутствие крахмала, далее реакция Молиша – конц серная кислота и тимол или нафтол до малинового окрашивания. Тушь – измельчают сырьё и помешают в разведенную тушь, перемешивают и появляются белые пятна слизи на черном фоне туши, проходит из-за набухания ПС при взаимодействии с с водой, из которой состоит суспензия туши(гистохимическая реакция непосредственно с клетками).

    48. Приведите блок-схемы качественных реакций, которые необходимы для установления подлинности сбора, компонентами которого являются виды ИЛРС, содержащие эфирные масла.

    Эфирные масла – оранжевое окрашивание с суданом-3, рефрактометрия и поляриметрия.

    49. Приведите отличия в приемке по качеству партии цельного ЛРС и серии фасованного ИЛРС на этапе получения объединенной пробы.


    50. Приведите отличия в приемке по качеству партии цельного ЛРС и серии ИЛРС на этапе получения точечной пробы.

    Повтор.

    51. Проблема измельчения видов ЛРС, представленных морфологическими группами Fructus, Semina.

    Проблема измельчения плодов и семян. Не измельчают эфирномасличное сырье, плоды шиповника, семена льна, так как жирное масло не стабильно, чернику, боярышник, цветки василька, ромашки. Сухие плоды и семеня сложно измельчать вручную.

    52. Проблема неоднородности сборов. С какой целью при производстве сбора должно соблюдаться условие его однородности?

    Соблюсти соотношение.

    53. Пути использования ИЛРС в упаковке «ангро».

    Использование ангро. Ангро – большое количество сырья, прошедшее все стадии технологии, предназначенные для фасовки или приготовления ЛФ.

    54. Пути использования технических видов ЛРС в фармацевтической промышленности

    Техническое сырье: галеновые ЛП, большинство сырья с алкалоидами, кроме термопсиса ланцетного, трава баранца. Из побегов эферды – псевдо и эфедрин, листья катарантуса розового сумма алкалоидов противоопухолевых, рожки спорыньи Бромкриптин, Эгостерол, Коробочки мака – морфин, кодеин, омнопон, семена и плоды дурмана индейского – скополамина гидробромид, семена лимонника настойка из лигнанов.

    55. Различия между «фасованными» и «фасованными дозированными (порционными)» видами ЛРС как продукт медицинского назначения.

    В случае с дозированным соотношение точно соблюдено + пакет может не пропустить БАВ – следует заваривать без него.

    56. Пути использования на фармацевтическом рынке видов ИЛРС, содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества.

    См. вопрос 54.

    57. Современные категории НД на ЛРС и их значение для производства и переработки этой продукции.

    НД: 377 – хранение, Фармакопея – ОФС, ФС, ВФС, ФСП, ГОСТы, ОСТы, СТП, ТУ

    58. Срок годности ИЛРС и цельного ЛРС в сравнительном аспекте.

    Меньше у ИРЛС, быстрее происходит окисление/гидролиз/разрушение…

    59. Стабильность ЛРС; изменение содержания и качественного состава БАВ при хранении сырья; срок годности ЛРС.

    Срок годности – период времени, в течение которого все показатели качества сырья полностью соответствуют НД: определяет ОСТ. По экспериментальному изучению стабильности (способности сырья сохранять показатели качества в пределах нормы). Начальная дата – дата заготовки. у ИЗЛРС срок меньше.

    60. Технология приготовления микропрепарата из видов ИЛРС, представленных корами.

    См. прошлые вопросы.

    61. Технология приготовления микропрепарата измельченных корней алтея при установлении подлинности этого ИЛРС на основании характеристик зерен крахмала.

    Микропрепарат корня алтея. Не нагревают. В паренхиме видны многочисленные крупные клетки со слизью, находящиеся как в коре, так и в древесине. В воде слизь растворяется, клетки становятся бесцветными и кажутся пустыми. Клетки паренхимы заполнены крахмальными зернами (округлые, овальные, яйцевидные), местами встречаются мелкие друзы оксалата кальция.

    62. Условия хранения сборов.

    Исходя из состава.

    63. Установление подлинности и идентификация цельного и измельченного ЛРС: дефиниции терминов, методы установления.

    Подлинность – соответствие сырья наименованию, под которым он поступил на анализ.

    Идентификация – установление наименования и соответствие НД неизвестного сырья.

    Методы: Морфологическое описание, Микроскопия, Качественные реакции (гистохимические и микрохимические).

    Измельченное сырье сложно узнавать по морфологии в зависимости от дисперсии.

    64. Установление подлинности ИЛРС и цельного ЛРС в сравнительном аспекте.

    См. прошлые вопросы.

    65. Установление присутствия инулина в порошке ИЛРС.

    См. полисахариды.

    66. Установление присутствия полисахаридов в порошке ИЛРС с помощью гистохимической реакции.

    См. полисахариды.

    67. Экстрактивные вещества: блок-схема методики определения содержания по ГФ XI изд., принцип нормирования этого показателя в НД на ЛРС, факторы, влияющие на его величину.

    Масса сухого остатка, полученного после упаривания вытяжки из ЛРС, полученной с помощью необходимого растворителя, указанного в НД. Содержание зависит от сроков заготовки, района. Навеску сырья помещают в коническую колбу, приливают 50 см растворителя, указанного в нормативно-техническом документе на конкретное сырье, колбу закрывают пробкой, взвешивают с погрешностью не более 0,01 г и оставляют на 1 ч. Затем колбу соединяют с обратным холодильником, нагревают до кипения и поддерживают слабое кипение жидкости в течение 2 ч. После охлаждения колбу с содержимым вновь закрывают той же пробкой, взвешивают и потерю в массе дополняют тем же растворителем. Содержимое тщательно взбалтывают и фильтруют через сухой бумажный фильтр в сухую колбу вместимостью 150-200 см . 25 см фильтрата пипеткой переносят в фарфоровую чашку диаметром 7-9 см, предварительно высушенную при 100-105 °С до постоянной массы и взвешенную на аналитических весах, выпаривают на водяной бане досуха, сушат при температуре 100-105 °С в течение 3 ч, затем охлаждают в течение 30 мин в эксикаторе, на дне которого находится безводный хлористый кальций и взвешивают.
    перейти в каталог файлов


  • связь с админом