Главная страница
qrcode

Чистые помещения для фармацевтических производств. Классы чистого помещения


НазваниеЧистые помещения для фармацевтических производств. Классы чистого помещения
Дата24.02.2020
Размер0.89 Mb.
Формат файлаpptx
Имя файла735557.pptx
ТипДокументы
#67953
Каталог

Чистые помещения для фармацевтических производств. Классы чистого помещения.

Кансултанова А.

ФА-13,002-01

Чистое помещение

Чистые комнаты или зоны — это своего рода «помещение-барьер»,  которое служит препятствием  для проникновения всевозможных контаминантов, а в воздухе, такого помещения поддерживается определённое количество частиц в определенном размере на один кубический метр. Такими частицами-контаминантами могут быть микроорганизмы, химические пары, аэрозольные частицы, частицы пыли или грязи.
Пол чистой комнаты, может быть выполнен из специального сварного антистатического не пористого линолеума, который должен быть стойким к износу и легко поддаваться санитарным манипуляциям. Также полы чистого помещения могут быть наливными без сварных швов, что позволяет проводить эффективную очистку и дезинфекцию, которая необходима для подготовки чистого помещения к производству лекарственных средств (критически принципиально для лекарств, которые производятся в асептических условиях).
Чистота воздуха является критическим условием в производстве лекарственных средств, особенно стерильных лекарственных средств, и средств, производимых в асептических условиях, где нужны чистые помещения и чистые зоны, требуется обеспечения перепадов давления, микробиологической чистоты воздуха, чтобы производимые лекарственные средства не содержали патогенных микроорганизмов.
Для производства стерильных лекарственных средств правила GMP (Надлежащая производственная практика) устанавливают: стандарт GMP не является догмой, поэтому с учетом постоянного накопления нового опыта в сфере обращения лекарственных средств, требования к чистоте воздуха неоднократно менялись, но с 2008 года они неизменны.
Зона
Максимальное допустимое число частиц в 1 м³ воздуха, при размере частиц, равном или большем
В оснащенном состоянии
В эксплуатируемом состоянии
0,5 мкм
5,0 мкм
0,5 мкм
5,0 мкм
А
3 520
20
3 520
20
B
3 520
29
352 000
2 900
C
352 000
2 900
3 520 000
29 000
D
3 520 000
29 000
Не регламентируется
Не регламентируется
Зона А - локальная зона для проведения критических операций в асептических условиях, где есть высокий риск для качества продукции. Важным моментом, в таких зонах есть однонаправленный поток воздуха, который обеспечивает в незамкнутой чистой зоне однородную скорость 0,36 -0,54 м/c.
Зона В - зона, которая окружает зону А и необходима для асептического производства;
Зоны С и D - чистые зоны, которые используются для менее ответственных стадий производства стерильной продукции.
перепад давления. Он выступает своего рода барьером от различных загрязнений и от проникновения их из одного помещения в другое. Существуют, по крайней мере, три способа защиты от загрязнений:
Эти способы, могут быть реализованы за счет, например перепадов давления между помещениями. Перепады давления между соседними помещениями разных классов чистоты должны быть 10-15 Па. Спасибо, за внимание!
перейти в каталог файлов


связь с админом