Главная страница
qrcode

Доклинические исследования Задачи доклинических исследований


Скачать 411.26 Kb.
НазваниеДоклинические исследования Задачи доклинических исследований
Дата26.06.2020
Размер411.26 Kb.
Формат файлаpptx
Имя файлаPresentation-Non-Clinical-Development-v1_RU.pptx
ТипИсследование
#70105
Каталог

Доклинические исследования

Задачи доклинических исследований

Доклинические исследования и процедуры осуществляются на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Определение доклинических исследований и сопутствующие виды деятельности

и
Сопутствующие виды деятельности на этапе доклинических исследований и
Зачем проводятся доклинические исследования на безопасность и
Виды доклинических исследований (1) Лабораторные исследования (лат. «в стекле»)Исследования в естественных условиях (лат. «в (на) живом»)Компьютерное моделирование Виды доклинических исследований (2) Исследования в естественных условиях (например, на животных)Лабораторныеисследования (например, клеток раковой опухоли)Виды доклинических исследований (3) Компьютерное моделирование (например, компьютерные модели)Разработка вещества для его использования в исследованиях (1) Ключевые этапы, связанные с химическими свойствами, процессом производства и контролем качества на этапе доклинических исследований Результаты доклинических исследований, в связи с которыми разработки по веществу могут прекращаться Использование животных в медицинских научных исследованиях и разработках (1) Использование животных в медицинских научных исследованиях и разработках (2) Отбор подходящих животных для испытаний (1) Отбор подходящих животных для испытаний (2) Степень доклинических испытаний

Степень и масштабы доклинических исследований, проводимых до, во время и после клинических исследований, определяется исходя из следующих факторов:

а такжеИсследования на токсичность, необходимые до проведения клинических исследований (1) Исследования на токсичность, необходимые до проведения клинических исследований (2) Вид исследования
Цель исследования
Основное исследование на фармакологическую безопасность
Оценка воздействия на функционирование дыхательной, центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.
Первичные фармакодинамические исследования
Исследования в естественных и (или) лабораторных условиях, оценка вариантов воздействия исследуемого вещества на мишень.
Фармакокинетические и токсикологические исследования
Данные лабораторных исследований связующих функций белков в обмене веществ и крови в организме животных и людей. Системная информация о воздействии препаратов, полученная в ходе токсикологических исследований
Исследования острой токсичности
Исследование токсичности единой дозы у двух видов млекопитающих, однако его можно провести в ходе исследований, которые определяют максимальную переносимую дозу у видов, которые используются в испытаниях на токсичность.
Исследования токсичности при многократном введении
Различаются по продолжительности в зависимости от длительности периода проведения, терапевтических показаний и масштаба предполагаемой клинической программы. Минимальная длительность — две недели, с использованием двух видов животных, при этом один из них — не грызуны.
Другие исследования, представляющие интерес 
Например, исследование фототоксичности (реакция кожи при воздействии света)
Типы токсикологических исследований (1) Исследования переносимости при местном введении.Исследования генотоксичности: Тип токсикологических исследований (1) Исследования канцерогенности Исследования репродуктивной токсичностиКак определить дозу для первых испытаний с участием людей? (1) иКак определить дозу для первых испытаний с участием людей? (2) значительноеувеличение в частоте или степени тяжести каких-либо побочных эффектов.
перейти в каталог файлов


связь с админом